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サムスンバイオロジクス...世界最大の第3工場、生産開始
記事入力 2018-10-01 11:05 | 記事修正 2018-10-04 16:34:14
バイオ医薬品を製造する単一工場としては世界最大規模のサムスンバイオロジクス第3工場が最初の生産に入った。バイオ医薬品の受託開発・製造(CDMO)業者のサムスンバイオロジクスは1日、独自の検証を終えた第3工場ではグローバルスタンダードであるcGMP基準に合わせた試作品の生産に本格的に入ると明らかにした。 「cGMP」は米国食品医薬品局(FDA)が認める、医薬品の品質管理基準をいう。バイオ医薬品工場は機械的に完成した後でも、設計から設備と部品、ドキュメントや人材などの生産に必要とされるすべての要素をcGMP規定に合わせて、独自の検証を経なければならない。

独自の検証を通過するとcGMPの生産に突入して、製薬会社が臨床試験に使用可能なプロトタイプを生成することができる。その後はFDAと欧州医薬品庁(EMA)などのバイオ医薬品の製造承認を取得すると、本格的に生産に入ることになる。単一工場を基準にして世界最大の18万リットルの生産規模を備えた第3工場の延べ床面積は、上岩(サンアム)ワールドカップ競技場の約2倍の11万8618平方メートルに達する。これまで単一工場では世界最大だった第2工場よりも生産規模は約20%、設備は60%以上も規模を大きくした。

検証がはるかに難しくなったことにもかかわらず、サムスンバイオロジクスは1・2工場の運営を通じて確保したノウハウをもとに、第2工場よりも二ヶ月早い10ヶ月めで検証を完了し、商業生産に入ることができるようになった。

サムスンバイオロジクスの金泰漢(キム・テハン)社長は、「第3工場の生産突入はサムスンバイオロジクスが、名実共に世界最大規模のバイオ医薬品CMO(バイオ医薬品受託製造)企業になったということを意味する」とし「これに満足せず、世界最高のCMOの競争力を土台にバイオ医薬品の生産市場のパラダイムを変えることができるように努力する」と語った。

サムスンバイオロジクスは9月末現在、24社と33種の製品のCDMO契約を締結した。また、2015年11月に初めてグローバル製造承認を取得して以来、約2ヶ月ごとに1件ずつの承認記録を立てて19件の製造承認を取得した状態だ。

[シン・チャノク記者]


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每日經濟新聞日本語版は専門翻訳会社O2CNIで代行しています。原文と翻訳の間に多少の違いがあり得ます。

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