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セルトリオン社朗報...「トゥルクシマ」米市場に進出
記事入力 2018-10-11 14:11 | 記事修正 2018-10-15 16:11:55
セルトリオン社が開発した抗がん抗体バイオシミラー(バイオ医薬品ジェネリック医薬品)「Truxima(トゥルクシマ)」が事実上、米国市場への進出を決めた。2016年に自己免疫疾患治療剤「Remsima(レムシマ)」の許可に続く第二の快挙だ。

セルトリオンによるとトゥルクシマは10日(現地時間)、米メリーランド州の食品医薬品局(FDA)ホワイトオークキャンパスで開催されたFDA抗がん剤諮問委員会で、全会一致で「承認勧告」意見を受けた。通常は諮問委の意見を受けて2~3ヶ月で販売許可を受けることができるので、早ければ年内の許可も可能だろうと業界は見ている。

トゥルクシマは血液がんの一種である「非ホジキンスリンパ腫」などの治療に使われる抗体バイオシミラーだ。オリジナル薬はロシュ社の販売している「リツキサン(一般名リツキシマブ)」だ。予定通りのFDAの承認を受けると、トゥルクシマは米国市場に進出した最初の「ファーストムーバー(市場開拓者)」リツキシマバイオシミラーとなり、確固とした市場の先取り効果を得ることができるものと予想される。セルトリオンはすでに2016年4月、米国で自己免疫疾患治療のためのバイオシミラー「レムシマ(一般名インプルリクシマプ)」をファーストムーバーとして出荷している。

バイオシミラー市場では、最初に進入・開拓するファーストムーバーの座を誰が持って行くのかが重要だ。通常、市場に最初に進入した薬品が市場を掌握して先取りするところに有利な面が多い。米国のリツキサン市場の規模は約5兆ウォンで、世界のリツキサンの売上げの56%を占めている。

諮問委はFDAが審査中の医薬品の品質・安全性・経済性などに対する総合意見を提供する、独立した諮問機関だ。諮問委の決定はFDAの医薬品の承認決定に重要な参考意見として活用され、許可に大きな影響を与えることが知られている。

諮問委は全会一致の採決後、「トゥルクシマとオリジナル医薬薬は信頼できる臨床データに基づいて、生物学的同等性と安全性の面で非常に類似していることを確認できる」という総合意見を発表した。

セルトリオン臨床諮問委員のアレックス・クドリン氏は、「トゥルクシマは大規模なグローバル臨床試験を通じて効能と安全性を証明しており、欧州をはじめとする世界各国の多くの患者に処方されている」とし、「今回の諮問委の決定を通じて、米国の血液がん患者にもリツキシマブ・バイオシミラー治療の機会が提供されることを希望する」と述べた。

[シン・チャノク記者]


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每日經濟新聞日本語版は専門翻訳会社O2CNIで代行しています。原文と翻訳の間に多少の違いがあり得ます。

셀트리온 낭보…`트룩시마` 美시장 뚫는다

FDA자문위서 만장일치로
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연내 5조시장 진입 임박


셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) `트룩시마`가 사실상 미국 시장 진출을 확정지었다. 2016년 자가면역질환 치료제 `램시마` 허가에 이은 두 번째 쾌거다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 식품의약국(FDA) 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 FDA 항암제 자문위원회에서 만장일치로 `승인 권고` 의견을 받았다. 통상적으로 자문위 의견을 받으면 2~3개월 안에 판매 허가를 받을 수 있기 때문에 이르면 연내 허가도 가능할 것으로 업계는 보고 있다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오..


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