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「トゥルクシマ」血液がんでの臨床効果証明
記事入力 2018-12-05 14:25 | 記事修正 2018-12-07 16:20:42
セルトリオンヘルスケアは5日、米国サンディエゴで4日開かれた2018米国血液学会(ASH)年次学術大会で、濾胞性リンパ腫患者(AFL)を対象に進めている臨床2年の結果、「トゥルクシマ(Truxima)」(一般名リツキシマブ)がオリジナル医薬品に比べて同様の効能と安全性を示したと明らかにした。

今回の研究で、AFL患者140人を対象に2年間の無作為臨床を行った結果、トゥルクシマは全生存率(OS)と無増悪生存期間(PFS)、継続的な治療反応(SR)でオリジナルの医薬品に比べて同様であることが分かった。臨床の結果、OSの場合にトゥルクシマとオリジナル薬の処方患者はそれぞれ93.2%と95.3%を、PFSは75.2%と73.5%を示した。

トゥルクシマは忍容性と免疫原性などの安全性でもオリジナルの医薬品と同様の結果を示した。

臨床に参加した独ウルム大学病院のクリスティアン・ブスケ血液腫瘍内科教授は、「今回の発表でトゥルクシマとオリジナル医薬品の間に有意な差なしに、相互類似している点が再び立証された」とし、「医療機関での価格競争力を備えたトゥルクシマの処方が増えると期待している」と述べた。

セルトリオンヘルスケアのキム・ホウン戦略運営本部長は、「トゥルクシマは米国で承認された最初のリツキシマブのバイオシミラーで、患者のバイオ医薬品への接近性を大幅に向上させるだろう」とし、「価格競争力のあるトゥルクシマが米国内の健康財政への負担を減らし、医療福祉を向上させるところに貢献するだろう」とした。

一方、ASHで発表されたトゥルクシマのAFL臨床結果は先月、世界的な医学学術誌である「ランセット・ヘマトロジー(The Lancet Hematology)」に掲載された。この学術誌はトゥルクシマが忍容性と安全性の面でオリジナル医薬品にくらべて同じような割合を示し、治療的同等性を示したと記述した。

[キム・ビョンホ記者]


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每日經濟新聞日本語版は専門翻訳会社O2CNIで代行しています。原文と翻訳の間に多少の違いがあり得ます。

`트룩시마` 혈액암 임상 효과 입증

셀트리온헬스케어 美 발표
오리지널 약과 차이 없어


셀트리온헬스케어는 미국 샌디에이고에서 4일 열린 2018 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행 중인 임상 2년 결과, `트룩시마`(성분명 리툭시맙)가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 5일 밝혔다.이번 연구에서 AFL 140명을 대상으로 2년간 무작위로 임상을 진행한 결과 트룩시마는 전체 생존율(OS)과 무진행 생존율(PFS), 지속적인 치료 반응(SR)에서 오리지널 의약품 대비 유사한 것으로 나타났다. 임상 결과 OS의 경우 트룩시마와 오리지널 의약품 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, PFS는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. ..


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