世界的な製薬会社である米ファイザー社のブロックバスター疼痛治療剤「Lyrica（リリカ）」をめぐり、国内製薬会社とファイザーの間に起きた10年間の特許紛争が再び裁判所に向かった。 2016年に大法院（最高裁判所）で特許が有効だと判断されて仕上がると思われた事件は、しかし5年ぶりに再び裁判所の判断を受けることになった。

2日の知的財産権（IP）業界と法曹界によると、リリカの複製薬（ジェネリック）を販売した韓HKイノエン（HK inno.N）社が米Warner Lambert（ワーナーランバート）社の「プレガバリン（Pregabalin）」の疼痛治療の一部に対する用途特許を取り消してほしいと昨年5月に出した請求を特許審判員が受け入れると、ワーナーランバートが先月23日に特許裁判所に特許審判員の審決に対する取消し訴訟を提起し、両側の特許紛争は再び裁判所に行くことになった。ワーナーランバートは2000年にファイザーに買収された米国の製薬会社だ。特許裁判所は事件を第2部に配当した。まだ最初の裁判期日は決まっていない。

リリカはファイザーの代表的な医薬品の一つだ。現在、リリカの原料であるプレガバリンの神経病症性疼痛と線維筋痛症治療に対する用途特許は、出願されてから20年が経過して期限切れの状態であり、HKイノエンが裁判所で勝利しても優先販売権などを得ることになるわけではない。しかし訴訟の結果によって特許自体が無効になれば、国内の製薬各社が特許侵害を理由にファイザーに支払った損害賠償金を取り戻せる余地が生じる。

今回の訴訟は去る9月に特許審判員がHKイノエンの申請を受け入れて、「プレガバリン成分の一部の疼痛治療特許は無効」と判断したことによる。

事件の発端は2011年にさかのぼる。国内製薬会社らは、プレガバリンの特許が満了する2017年になる前にリリカのジェネリックを開発・販売し、リリカの特許は無効だと審判を提起した。しかし特許審判員は2012年、ファイザーのプレガバリン特許は有効だと判断した。以前の特許と比較して進歩性が認められ、特許明細書に必要な記載要件もすべて備えたと見たわけだ。

ファイザーは反撃に乗り出した。ジェネリックを販売した会社を相手に、特許権侵害を理由に損害賠償訴訟を起こした。 2017年6月、ソウル中央地法はファイザーの手を挙げた。国内製薬会社がファイザーに賠償すべき金額は22億ウォンと宣告された。

大法院の確定判決まで出た事件に、どのようにして反転が起きたのだろうか。他の製薬会社とは異なり、HKイノエン側は1次審決に大法院の確定判決が出る1日前に、再び審判を請求した。特許審判員は重複審判だとしてこれを受け入れなかったが、訴訟要件に対して特許裁判所と大法院で再び争った末に新たな審判が始まった。

HKイノエン側の法務法人AIPのイ・ジェウン弁理士は、「当時の技術常識と技術水準では、通常の技術者が特許明細書に記載された内容だけでリリカの効果を理解したり把握することは難しいと見た」と説明した。続いて「既存の審決や民事裁判では提出されなかった新たな証拠があったため、特許審判員の引用審決を引き出すことができた」と説明した。

今回の裁判では、特許明細書に提示された内容だけで当時の技術力を考慮したとき、リリカが痛みに効果があるということが証明されていないという、HKイノエン側の主張が妥当なものかをめぐって争うと予想される。

[チョン・ヒヨン記者/ハン・ジェボム記者]



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